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[生物医药] 世界仿制药主导地位不动摇 提高质量是药企决胜之机

[生物医药] 世界仿制药主导地位不动摇 提高质量是药企决胜之机

  发展仿制药实现药物治疗可及性和经济性的重要战略,是降低多方医疗负担的重要策略。根据有关数据预测,2017年世界仿制药主导地位不动摇。

  世界仿制药主导地位不动摇

  2015年和2016年新药专利到期的恐慌继续蔓延,仿制药竞争对市场和患者需求能力都有创新药不可替代的作用,特别是在各国医疗开支压缩的形势下,各国都将仿制药放在重要位置。

  数据统计,美国临床使用的药物,95%以上是仿制药物,企业申报的药物95%以上是仿制药。每年FDA批准上市的药物90%以上也是仿制药;日本也以仿制药为主,1600家制药企业只有前50家的大企业能做创新药,后1500多家企业均扎实做仿制药,以减少国家诊疗费用支出,满足百姓的需要。

  到2015年,美国待批的积压仿制药品种达6000多件,2016年,美国FDA仿制药办公室(OGD)为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期,仿制药批准上市品种再创纪录。2016年总批准量764个仿制药品种,在2016年批准上市的868个品种中占到88%。而批准的上市创新药不到3%,改良性创新药不到9%。

  仿制药是降低医疗负担的重要策略,高品质仿制药企业更是广受关注。但是从目前来看,我国批准的新药,不论新分子实体药还是仿制药均不及美国。面对这一状况,我国需加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。

  仿制药是我国医疗保障制度的重要基础。但是,低水平、质量差的仿制药,不仅严重影响着公众健康,也非常不利于医药产业的创新和发展。因此,推动仿制药与原研药品进行一致性的对比研究,是提升我国仿制药质量的重大举措,也是落实医药领域的供给侧改革、促进产业升级、提升国际竞争力的有效措施。一致性评价后,大批劣质的和重复性高的仿制药将会被淘汰,市场也将重新洗牌,对市民而言,最大影响就是能用到高质量仿制药。改政策的落实对于我国提高仿制药质量,缩小与国外差距具有重要意义。

  从统计局2016年1-12月医药工业制造业数据来看,医药行业增长同比持续出现回升。从医保基金收支情况来看,2016年1-11月医保基金收入增速14.47%,支出增速12.35%,收入增速继2015年后继续大于支出增速,医保基金压力持续缓解。结合2017年医药行业政策大变革的执行年,高品质仿制药企业和医药流通企业被看好,大企业在政策变革过程中优势明显,整体增速会高于小企业。

  据悉,国家食品药品监督管理总局要求2018年底,需通过一致性评价的仿制药多达289种,均为国家基本药物目录品种,涉及1.7万个批准文号,其中北京批号有797个。时间紧迫、任务艰巨,我国制药企业需要撸起袖子加油干,以推动仿制药的质量,提高我国医疗保障水平,降低医疗负担。
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