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最新动态[2018-10-20 09:55]   产品贸易   环保时代如何做??
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[生物医药] 药企进化论:研发新药平均成本增长至15.4亿美元

[生物医药] 药企进化论:研发新药平均成本增长至15.4亿美元

  巨额投入、超过90%的失败率,新药研发这个复杂艰难的系统工程,一直以来都是中国传统药企奢想的升级路径。据德勤最新报告显示,研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元,耗时也从10年增长至14年。

  多年以来,中国的医药企业都扎堆在仿制药领域。直至今时,在新药研发这个领域,中国依然是一名蹒跚学步者。

  恒瑞医药与贝达药业是中国A股市场最有名气的两家创新药公司。与贝达药业以一款新药定江山的路径不同,恒瑞医药走的是一条从仿制到创新的路径。

  恒瑞医药副总经理曹国庆在2017中国医疗健康产业投资大会上,分享了市值超过千亿的恒瑞医药的创新路径。大约在2002年左右,恒瑞决定要做新药。那一时期,也是贝达药业刚刚创立之期。曹国庆回忆当时中国的经济状况称,那时市场发展起来,国家也有钱,有建设医保的能力。此外,国外新药也随着国家政策的开放进入中国市场。技术进步,教育进步,种种因素最后形成合力,国家开始关注和大力支持新药研发,从而产生了恒瑞研发新药的机遇——从仿制药到创新药。曹国庆称,中国约两千多家规模化制药企业,选择了这一路径,恒瑞动手比较早,并且是成功转型的一家。

  恒瑞医药董事长孙飘扬给公司定了两个主要策略:全球化与创新。恒瑞的新药历史,分为两个阶段。2002年到2004年起,恒瑞的目光聚焦在“比较老的抑制剂领域”。2012年以后,开始聚焦于创新药物。在多年的积累中,恒瑞医药实现了从仿制药到创新、从国内到海外的延伸。2011年底,恒瑞的第一个仿制药在美国、欧盟获批,如今六七个产品在全球销售。

  曹国庆介绍称,在新药方面,恒瑞医药投入的研发费用占营收比重基本在8%到10%,2016年投入接近12亿元人民币。2002年左右,恒瑞医药在上海建设研发中心,如今有两百人左右的团队在从事前期的研发。抗体大分子领域的发展空间广阔。2012年,恒瑞医药在这一领域做了系统性的布局规划。此外,恒瑞也如几乎所有跨国制药巨头一样,在肿瘤领域投入较多物力和人力。

  此前在接受记者采访时,亚宝药业董事长任武贤描述亚宝药业战略时称,中线战略继续研发独家、特色的中药新品种;长线以创新药为主,将核心资源投入一类新药,并兼顾首仿药和其他有特色且具有市场潜力的仿制药。这家药企于2002年登陆上交所,是山西首家上市药企。以仿制药为主,主推中成药、化药,起家于OTC(非处方药)、普药(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)。亚宝集团北京药物研究院院长王鹏此前对本报称,在研发上亚宝布局4个主要模块:传统中药、传统仿制药、国际化制剂、创新药。前两者优先考虑亚宝优势的治疗领域,创新药有成果便开发。

  从化药、中成药拓展至生物药,也是中国上市药企创新的一大特色。丽珠医药便是一个样本。丽珠医药成立于1985年,四年后1989上市了丽珠得乐,这款胃药曾通过广告的传播,让丽珠医药赚取了第一桶金。1993年丽珠医药挂牌AB股,十一年后又登陆港股。2002年,太太药业(现健康元集团)掌门人朱保国入驻丽珠医药。2010年,丽珠医药向生物医药战略转型,与健康元成立丽珠单抗公司,丽珠集团控股51%,49%的股份归健康元所有。2015年,丽珠医药又进入精准医疗行业,赴美投资一家基因诊断公司。去年10月,其1.1类新药艾普拉唑的新剂型注射用艾普拉唑钠获得优先上市审评资格。

  除了自主完全创新,对于中国的A股上市药企而言,拥有创新药的一种捷径是通过转让与许可的方式,获得其他药企研发管线中的药物,并推动药物的临床及上市。在这样的合作方式下,买方可以完全买断药物的所有权,或者获取部分药物上市后的商业化权益。

  近日,三生制药宣布获得礼来旗下的胰岛素产品优泌林在中国独家经销和推广的权利。这家公司正在全面进入糖尿病领域,去年11月以1亿美元的价格从阿斯利康的手中获得糖尿病药物艾塞那肽系列药物在中国的独家商业权,有效期20年。三生制药在2007年美国纳斯达克上市,2013年私有化回归,2015年在香港上市。

  亚宝药业也在2014年时,和礼来达成合作,共同开发礼来的一款糖尿病新药LY2608204,亚宝药业拥有新药在中国的开发和使用权,负责项目的融资和开发,礼来将负责其他市场,并拥有产品买回权。去年6月份,亚宝药业宣布与引进法国LFB-Biomedicaments公司的人血白蛋白产品VIALEBEX。

  通过并购取得创新药物公司的股权也是中国上市公司可选择的一种方案。起家于河南的辅仁药业对外称,其于2006年就开始试图向创新药物领域迈进。2009年重组了北京远策药业,后者从事基因药物开发。目前,还在上海落地其新药创制科技园。以中药独一味起家,涉足医疗服务产业的恒康医疗,也在进行生物新药的研发。

  海南海药在2012年收购了中国抗体制药有限公司40%股份,成为第一大股东。后者致力于开发治疗恶性肿瘤和消耗性疾病的靶向特异性抗体药物。中国抗体全资子公司深圳赛乐敏的生物制品单克隆抗体的类风湿性关节炎适应症已经完成Ⅱ期临床试验。深圳赛乐敏作为申请人,主要负责中国抗体新药产品在国内的注册和临床研究,该单克隆抗体产品新药业已获准三个疾病适应症的临床试验批文,即类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、和非霍奇金氏淋巴瘤。

  从新加坡上市后退市,再登陆港股市场的四环医药在2008年通过收购山东轩竹,进入新药创制领域,并于2012年增资获得山东轩竹100%控股权。目前,山东轩竹有多个国家1.1新药获得临床批件。

  通过资本运作的方式进入创新药领域也是越来愈流行的一种策略。复星医药把这个方法玩得炉火纯青,投资设立复宏汉霖,和国外生物药企凯特(KitePharma)战略合作等。此外,中国药企出海跨境并购获取创新成果也成为一大趋势。2016年共发生37例医疗健康领域的跨境并购,其中医疗服务类16例,医药类14例,医疗器械类7例。医药领域主要以并购获取生物药为主。

  从仿制专利到期的小分子药物到自主研发,设计制造具有自主知识产权的原研药物,这是很多中国上市药企对外宣称的路径。
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