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[生物医药] 湖北发布药品注册审评审批年度报告

[生物医药] 湖北发布药品注册审评审批年度报告

  湖北省食品药品监督管理局近日发布湖北省药品注册审评审批年度报告(以下简称报告),向社会公开2016年度该省药品注册审评审批数据以及有关工作情况。湖北省因此成为今年全国首个发布省级药品注册审评审批报告的省份。

  报告分为六大部分,即药品注册申请审批完成情况、新获批药品注册文号情况、审评审批发现的主要问题、药品技术转让专项工作、药品审评审批制度改革、湖北省药品研发注册新特征。

  报告显示,2016年,湖北省局全年共收到申请人提出的药品(含药包材)注册申请1613件,其中一类新药注册8个,申报数量创历史新高。新取得国家食品药品监督管理总局注册的药品批准文号6个。由武汉生物制品研究所有限公司研发申报的生物制品一类新药肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞),通过国家总局注册审批,并同时获得新药证书。经省局审评上报的45个药品技术转让品种全部通过国家总局审批,获得新的药品批准文号。

  国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革后,湖北省迅速行动,抓好贯彻落实。湖北省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》,部署推进药品医疗器械审评审批制度改革工作。湖北省食品药品监管局牵头负责,加强统筹协调;省编办、发展改革委、经信委、财政厅、人社厅、科技厅、卫生计生委等相关部门密切协作,共同推进。

  目前,湖北省药品医疗器械审评审批制度改革工作有力推进,药品研发注册工作稳中向好,呈现“优、高、强”新特征。一是品种结构逐步优化。2016年新药和仿制药注册申报比例接近1∶1,不同于以往仿制药注册占绝大多数的状况,低水平仿制药重复建设得到有效遏制,企业不再盲目投入,更加关注临床价值更高、市场前景更好的新药、仿制药研发。二是研发质量明显提高。企业不仅严格执行国内药品注册政策规定和技术指导原则,还主动接轨国际,参考借鉴美国、欧盟和日本等发达国家或地区的技术指南,全面深入开展研究工作,针对重点数据与结论反复进行试验验证,研究工作更加全面、充分、完整。三是创新能力不断增强。一些企业,尤其是省内龙头企业更加注重创新,坚持走创新驱动发展道路,加大研发人力、技术和各种资源投入,新产品研发数量增多,成功率提高。已上市老产品也持续加强二次创新研发,以临床价值和市场需求为导向,或优化处方工艺,或提高质量标准,实现了产品价值再提升。
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